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进口医疗器械注册对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人 名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1、企业名称变更的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表;

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

(3)生产企业新的合法资格证明文件;

(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)：

1.两份;

2.两份标准一致的声明;

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

(6)所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表;

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变 更后的医疗器械注册证书时交回原件);

(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;

(4)生产企业关于变更地址的声明;

(5)所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表;

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

(3)新的产品标准：

1.两份;

2.两份标准一致的声明;

(4)医疗器械说明书;

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

(6)所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

4、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表;

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

(3)生产企业出具的变更代理人的声明;

(4)生产企业给变更后代理人的委托书;

(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;

(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;

(7)所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

5、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表;

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变 更后的医疗器械注册证书时交回原件);

(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;

(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;

(5)生 产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;

(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;

(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任 的承诺书;

(8)所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。


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